根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》有關(guān)規定，我部組織修訂了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查驗收辦法》（附后）。現予公布，自公布之日起施行。
特此公告。
農業(yè)部
2015年5月25日
獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查驗收辦法
第一章 總 則
第一條為規范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“獸藥GMP”）檢查驗收活動(dòng)，根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的規定，制定本辦法。
第二條農業(yè)部負責制定獸藥GMP及其檢查驗收評定標準，負責全國獸藥GMP檢查驗收工作的指導和監督，具體工作由農業(yè)部獸藥GMP工作委員會(huì )辦公室承擔。
省級人民政府獸醫主管部門(mén)負責本轄區獸藥GMP檢查驗收申報資料的受理和審查、組織現場(chǎng)檢查驗收、省級獸藥GMP檢查員培訓和管理及企業(yè)獸藥GMP日常監管工作。
第二章申報與審查
第三條新建、復驗、原址改擴建、異地擴建和遷址重建企業(yè)應當提出獸藥GMP檢查驗收申請。復驗企業(yè)應當在《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前提交申請。
第四條申請驗收企業(yè)應當填報《獸藥GMP檢查驗收申請表》（表1），并按以下要求報送申報資料（電子文檔，但《獸藥GMP檢查驗收申請表》及第4、5、8、14目資料還需提供書(shū)面材料）。
新建企業(yè)須提供第1至第13目資料；原址改擴建、復驗、異地擴建和遷址重建企業(yè)須提供第1目至第17目資料，遷址重建企業(yè)還須提供遷址后試生產(chǎn)產(chǎn)品的第12、13目資料；中藥提取企業(yè)須提供第18目資料。
1.企業(yè)概況；
2.企業(yè)組織機構圖（須注明各部門(mén)名稱(chēng)、負責人、職能及相互關(guān)系）；
3.企業(yè)負責人、部門(mén)負責人簡(jiǎn)歷；專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗、倉儲等工作人員登記表（包括文化程度、學(xué)歷、職稱(chēng)等），并標明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；
4.企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場(chǎng)所（含檢驗動(dòng)物房）平面布置圖及儀器設備布置圖；
5.生產(chǎn)車(chē)間（含生產(chǎn)動(dòng)物房）概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級別）；空氣凈化系統的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設備平面布置圖；
6.生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設備、制水系統、空氣凈化系統及產(chǎn)品工藝驗證情況；
7.檢驗用計量器具（包括儀器儀表、量具、衡器等）校驗情況；
8.申請驗收前6個(gè)月內由空氣凈化檢測資質(zhì)單位出具的潔凈室（區）檢測報告；
9.生產(chǎn)設備設施、檢驗儀器設備目錄（需注明規格、型號、主要技術(shù)參數）；
10.所有獸藥GMP文件目錄、具體內容及與文件相對應的空白記錄、憑證樣張；
11.獸藥GMP運行情況報告；
12.（擬）生產(chǎn)獸藥類(lèi)別、劑型及產(chǎn)品目錄（每條生產(chǎn)線(xiàn)應當至少選擇具有劑型代表性的2個(gè)品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品；少于2個(gè)品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，可選擇1個(gè)品種試生產(chǎn)，每個(gè)品種至少試生產(chǎn)3批）；
13.試生產(chǎn)獸藥國家標準產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過(guò)程控制點(diǎn)和控制項目；
14.《獸藥生產(chǎn)許可證》和法定代表人授權書(shū)；
15.企業(yè)自查情況和GMP實(shí)施情況；
16.企業(yè)近3年產(chǎn)品質(zhì)量情況，包括被抽檢產(chǎn)品的品種與批次，不合格產(chǎn)品的品種與批次，被列為重點(diǎn)監控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實(shí)施情況與整改結果；
17.已獲批準生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄（包括產(chǎn)品批準文號批件、質(zhì)量標準目錄等）；所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過(guò)程控制點(diǎn)和控制項目；
18.中藥提取工藝方法和與提取工藝相應的廠(chǎng)房設施清單及各類(lèi)文件、標準和操作規程。
第五條省級人民政府獸醫主管部門(mén)應當自受理之日起30個(gè)工作日內組織完成申請資料技術(shù)審查。申請資料不符合要求的，書(shū)面通知申請人在20個(gè)工作日內補充有關(guān)資料；逾期未補充的或補充材料不符合要求的，退回申請。通過(guò)審查的，20個(gè)工作日內組織現場(chǎng)檢查驗收。
申請資料存在弄虛作假的，退回申請并在一年內不受理其驗收申請。
第六條對涉嫌或存在違法行為的企業(yè)，在行政處罰立案調查期間或消除不良影響前，不受理其獸藥GMP檢查驗收申請。
第三章現場(chǎng)檢查驗收
第七條申請資料通過(guò)審查的，省級人民政府獸醫主管部門(mén)向申請企業(yè)發(fā)出《現場(chǎng)檢查驗收通知書(shū)》，同時(shí)通知企業(yè)所在地市、縣人民政府獸醫主管部門(mén)和檢查組成員。
第八條檢查組成員從農業(yè)部獸藥GMP檢查員庫或省級獸藥GMP檢查員庫中遴選，必要時(shí)，可以特邀有關(guān)專(zhuān)家參加。檢查組由3-7名檢查員組成，設組長(cháng)1名，實(shí)行組長(cháng)負責制。
申請驗收企業(yè)所在地市、縣人民政府獸醫主管部門(mén)可以派1名觀(guān)察員參加驗收活動(dòng)，但不參加評議工作。
第九條現場(chǎng)檢查驗收開(kāi)始前，檢查組組長(cháng)應當主持召開(kāi)首次會(huì )議，明確《獸藥GMP現場(chǎng)檢查驗收工作方案》（表2），確認檢查驗收范圍，宣布檢查驗收紀律和注意事項，告知檢查驗收依據，公布舉報電話(huà)。申請驗收企業(yè)應當提供相關(guān)資料，如實(shí)介紹獸藥GMP實(shí)施情況。
現場(chǎng)檢查驗收結束前，檢查組組長(cháng)應當主持召開(kāi)末次會(huì )議，宣布綜合評定結論和缺陷項目。企業(yè)對綜合評定結論和缺陷項目有異議的，可以向省級人民政府獸醫主管部門(mén)反映或上報相關(guān)材料。驗收工作結束后，企業(yè)應當填寫(xiě)《檢查驗收組工作情況評價(jià)表》（表3），直接寄送省級人民政府獸醫主管部門(mén)。
必要時(shí)，檢查組組長(cháng)可以召集臨時(shí)會(huì )議，對檢查發(fā)現的缺陷項目及問(wèn)題進(jìn)行充分討論，并聽(tīng)取企業(yè)的陳述及申辯。
第十條檢查組應當按照本辦法和《獸藥GMP檢查驗收評定標準》開(kāi)展現場(chǎng)檢查驗收工作，并對企業(yè)主要崗位工作人員進(jìn)行現場(chǎng)操作技能、理論基礎和獸藥管理法規、獸藥GMP主要內容、企業(yè)規章制度的考核。
第十一條檢查組發(fā)現企業(yè)存在違法違規問(wèn)題、隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料、不如實(shí)反映獸藥GMP運行情況的，應當調查取證并暫停驗收活動(dòng)，及時(shí)向省級人民政府獸醫主管部門(mén)報告，由省級人民政府獸醫主管部門(mén)作出相應處理決定。
第十二條現場(chǎng)檢查驗收時(shí)，所有生產(chǎn)線(xiàn)應當處于生產(chǎn)狀態(tài)。
由于正當原因生產(chǎn)線(xiàn)不能全部處于生產(chǎn)狀態(tài)的，應啟動(dòng)檢查組指定的生產(chǎn)線(xiàn)。但注射劑生產(chǎn)線(xiàn)應當全部處于生產(chǎn)狀態(tài)；無(wú)注射劑生產(chǎn)線(xiàn)的，最高潔凈級別的生產(chǎn)線(xiàn)應當處于生產(chǎn)狀態(tài)。
第十三條檢查員應當如實(shí)記錄檢查情況和存在問(wèn)題。組長(cháng)應當組織綜合評定，填寫(xiě)《獸藥GMP現場(chǎng)檢查驗收缺陷項目表》（表4），撰寫(xiě)《獸藥GMP現場(chǎng)檢查驗收報告》（表5），作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結論。
《獸藥GMP現場(chǎng)檢查驗收缺陷項目表》應當明確存在的問(wèn)題。《獸藥GMP現場(chǎng)檢查驗收報告》應當客觀(guān)、真實(shí)、準確地描述企業(yè)實(shí)施獸藥GMP的概況以及需要說(shuō)明的問(wèn)題。
《獸藥GMP現場(chǎng)檢查驗收報告》和《獸藥GMP現場(chǎng)檢查驗收缺陷項目表》應當經(jīng)檢查組成員和企業(yè)負責人簽字。企業(yè)負責人拒絕簽字的，檢查組應當注明。
第十四條檢查組長(cháng)應當在現場(chǎng)檢查驗收后10個(gè)工作日內將《獸藥GMP現場(chǎng)檢查驗收工作方案》、《獸藥GMP現場(chǎng)檢查驗收報告》和《獸藥GMP現場(chǎng)檢查驗收缺陷項目表》、《獸藥GMP檢查驗收評定標準》、《檢查員自查表》（表6）及其他有關(guān)資料各一份報省級人民政府獸醫主管部門(mén)。
《獸藥GMP現場(chǎng)檢查驗收報告》和《獸藥GMP現場(chǎng)檢查驗收缺陷項目表》等資料分別由省級人民政府獸醫主管部門(mén)、被檢查驗收企業(yè)和市、縣人民政府獸醫主管部門(mén)留存。
第十五條對作出“推薦”評定結論，但存在缺陷項目須整改的，企業(yè)應當提出整改方案并組織落實(shí)。企業(yè)整改完成后應將整改報告寄送檢查組組長(cháng)。
檢查組組長(cháng)負責審核整改報告，填寫(xiě)《獸藥GMP整改情況審核表》（表7），必要時(shí)，可以進(jìn)行現場(chǎng)核查，并在5個(gè)工作日內將整改報告和《獸藥GMP整改情況審核表》報省級人民政府獸醫主管部門(mén)。