各省、自治區、直轄市畜牧獸醫（農牧、農業(yè)）廳（局、委、辦），新疆生產(chǎn)建設兵團畜牧獸醫局：
按照《國務(wù)院關(guān)于取消和調整一批行政審批項目等事項的決定》（國發(fā)〔2015〕11號）要求，“獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)”事項（以下簡(jiǎn)稱(chēng)許可事項）自2015年2月24日起下放至省級人民政府獸醫行政主管部門(mén)。為切實(shí)做好許可事項下放銜接工作，現就有關(guān)工作通知如下。
一、高度重視許可事項承接工作
省級獸醫行政主管部門(mén)要高度重視獸藥行政許可工作，切實(shí)加強組織領(lǐng)導，指定部門(mén)、安排專(zhuān)人負責，落實(shí)工作經(jīng)費，確保許可工作順利進(jìn)行。要嚴格按照《中華人民共和國行政許可法》和《獸藥管理條例》有關(guān)規定，參照農業(yè)部公告第1704號以及我部建立的許可事項有關(guān)管理制度，加快制定發(fā)布辦事指南，完善制度內容，規范工作程序，公開(kāi)、公平、公正開(kāi)展審批工作。要盡快建立省級獸藥GMP檢查員庫，健全完善獸藥GMP檢查員隊伍，夯實(shí)材料審查和現場(chǎng)審核工作基礎。
二、認真做好許可事項銜接工作
自2015年2月24日起，我部停止受理許可事項申請，省級獸醫行政主管部門(mén)全面承接許可事項申請的受理、材料審查、現場(chǎng)審核及許可證核發(fā)等具體工作；對2015年2月24日前已受理尚未辦結的，我部將于2015年3月31日前把申請材料、辦理進(jìn)展情況及有關(guān)文件資料轉企業(yè)所在地省級獸醫行政主管部門(mén)，由其組織按時(shí)完成后續辦理工作。
三、嚴格落實(shí)許可事項受理要求
省級獸醫行政主管部門(mén)要嚴把許可事項受理關(guān)，對獸藥生產(chǎn)許可證被吊銷(xiāo)、注銷(xiāo)以及獸藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)前未提出換證申請的企業(yè)，應按照新建企業(yè)受理申請，并嚴格執行我部公告第1708號規定。
對獸藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)前因故不能按期復驗的，企業(yè)應在獸藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)前提出延期申請，報省級獸醫行政主管部門(mén)批準。審查同意的，省級獸醫行政主管部門(mén)應給予書(shū)面回復。復驗延期不得超過(guò)一年。回復文件要同時(shí)抄報我部獸醫局和獸藥GMP辦公室。
四、嚴格執行許可事項技術(shù)審查
在開(kāi)展許可事項材料審查、現場(chǎng)檢查等工作時(shí)，省級獸醫行政主管部門(mén)要嚴格執行《獸藥管理條例》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》以及《獸藥GMP檢查驗收評定標準》等有關(guān)規定、規范和標準。要選派責任心強、作風(fēng)正派、業(yè)務(wù)熟練的專(zhuān)家從事獸藥GMP現場(chǎng)檢查驗收工作，確保技術(shù)審查標準的統一性和審查尺度的一致性。對2018年2月24日前新建獸藥生產(chǎn)企業(yè)、所有獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)和獸用原料藥生產(chǎn)企業(yè)的獸藥GMP檢查驗收，檢查驗收組組長(cháng)應從我部獸藥GMP檢查員庫組長(cháng)人員中選派。
五、科學(xué)規范許可證書(shū)管理
省級獸醫行政主管部門(mén)對許可事項審查合格的，發(fā)布公告，核發(fā)《獸藥GMP證書(shū)》和《獸藥生產(chǎn)許可證》。獸藥GMP證書(shū)和獸藥生產(chǎn)許可證式樣由我部統一印制。
（一）證書(shū)編號。獸藥GMP證書(shū)編號形式為“（XXXX）獸藥GMP證字XXXXX號”，編制格式為：年號（4位數字）+獸藥GMP證字+編號（企業(yè)所在地省份序號2位數字+辦理順序號3位數字）。《獸藥生產(chǎn)許可證》證書(shū)編號形式為“（XXXX）獸藥生產(chǎn)證字XXXXX號”，編制格式為：年號（4位數字）+獸藥生產(chǎn)證字+編號（企業(yè)所在地省份序號2位數字+企業(yè)順序號3位數字）。省份序號詳見(jiàn)附件。
（二）證書(shū)發(fā)放。《獸藥GMP證書(shū)》和《獸藥生產(chǎn)許可證》核發(fā)原則為：一家獸藥生產(chǎn)企業(yè)原則上持有一張《獸藥GMP證書(shū)》和一張《獸藥生產(chǎn)許可證》；對同時(shí)具有獸用生物制品和獸用化學(xué)藥品（中藥）生產(chǎn)線(xiàn)的，核發(fā)一張《獸藥生產(chǎn)許可證》，并分別核發(fā)獸用生物制品、獸用化學(xué)藥品（中藥）《獸藥GMP證書(shū)》。
獸藥生產(chǎn)企業(yè)僅申請部分復驗、擴建、新增生產(chǎn)線(xiàn)的，省級獸醫行政主管部門(mén)換發(fā)《獸藥GMP證書(shū)》時(shí)，應將“檢查驗收范圍”并入企業(yè)已取得的最早核發(fā)的其他生產(chǎn)線(xiàn)《獸藥GMP證書(shū)》并予以換證，有效期限與原證一致；換發(fā)的《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期限保持不變。
（三）生產(chǎn)線(xiàn)命名。《獸藥生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍應與《獸藥GMP證書(shū)》驗收范圍表述一致。屬已有生產(chǎn)線(xiàn)的，按照已有生產(chǎn)線(xiàn)命名編寫(xiě)；屬新生產(chǎn)線(xiàn)的，其命名應報農業(yè)部獸藥GMP辦公室核準。
六、準確及時(shí)報送辦理情況
省級獸醫行政主管部門(mén)要依法及時(shí)公開(kāi)許可事項辦理情況，并在《獸藥生產(chǎn)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)、吊銷(xiāo)、注銷(xiāo)等工作辦理結束后5個(gè)工作日內，將審批結果和信息，報我部獸醫局和獸藥GMP辦公室備案。
七、切實(shí)加強許可辦理的監督管理
省級獸醫行政主管部門(mén)要建立健全獸藥行政許可辦理監督機制，切實(shí)加強許可事項事前、事中和事后監管。我部將加強對獸藥行政許可下放承接工作的指導督促和監督檢查，確保銜接工作有力、有序進(jìn)行。對涉及地方保護、不嚴格審查、違規發(fā)放許可證的，要依法追究責任。
省級獸醫行政主管部門(mén)在許可事項辦理過(guò)程中，發(fā)現問(wèn)題及有關(guān)工作建議，請及時(shí)與我部獸醫局和獸藥GMP辦公室聯(lián)系。
農業(yè)部獸醫局聯(lián)系人：谷紅，聯(lián)系電話(huà)：010-59191408。農業(yè)部獸藥GMP辦公室聯(lián)系人：高艷春，聯(lián)系電話(huà)010-62103533。
農業(yè)部辦公廳
2015年3月20日